Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituksimab - lymphoma, non-hodgkin; microscopic polyangiitis; wegener granulomatosis - antineoplastična sredstva - ritemvia je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:ne-hodgkinova limfomi (nhl) ritemvia je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo iii, iv folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. ritemvia vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. ritemvia monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z stopnji iii, iv folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. ritemvia je indiciran za zdravljenje bolnikov z cd20 pozitivni razpršenih velika b celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z chop (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitis. ritemvia, v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (wegener) (gpa) in mikroskopsko polyangiitis (mpa).

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - okužbe z virusom hiv - antivirusi za sistemsko uporabo - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil krka je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksila s fiksnimi odmerki. to je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti-1 (hiv-1) pri odraslih, starih 18 let in več z virologic zatiranje ravnem hiv-1 rna < 50 kopij/ml na njihovi trenutni kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za več kot tri mesece. bolniki morajo ni doživela virološke neuspeh na vse predhodne protiretrovirusnega zdravljenja in mora poznati ne da so gojila sevov virusa z mutacijami pomembna odpornost vseh treh komponent iz efavirenz / emtricitabine/so disoproxil krka pred začetkom njihovega prvega režim protiretrovirusnega zdravljenja. prikaz koristi efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeniti, da efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom / emtricitabinom / tenofovirdizoproksilom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni ali so bili v preteklosti že zdravljeni. ni na voljo so podatki za podporo kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in drugimi protiretrovirusnimi agenti.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - encorafenib - melanoma; colorectal neoplasms - antineoplastična sredstva - encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (crc) with a braf v600e mutation, who have received prior systemic therapy.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

lipomed gmbh - deferiprone - iron overload; beta-thalassemia - vsi drugi terapevtski izdelki - deferiprone lipomed monotherapy je primerna za zdravljenje železa preobremenitve pri bolnikih z talasemija major, ko se tok chelation therapy je kontraindiciran ali neustrezni. deferiprone lipomed v kombinaciji z drugo chelator je indicirana pri bolnikih z talasemija major, ko monotherapy z vsemi železa chelator je neučinkovita, ali ko je preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne posledice železa preobremenitve opravičuje hitro ali intenzivno popravek.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastična sredstva - prsi cancermetastatic prsi cancerogivri je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s her2 pozitivnim metastatski rak (mbc):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te treatmentsin kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni suitablein kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim diseasein kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno mbc, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. zgodnji rak dojk ogivri je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s her2 pozitivnim zgodnjega raka dojke (ebc):po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je ustrezno)po adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxelin kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant ogivri terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. ogivri lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali ebc, katerih tumorji so bodisi her2 overexpression ali gena her2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. metastatskim želodčni cancerogivri v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s her2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodcu ali gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. ogivri lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (mgc), katerih tumorji so her2 overexpression, kot je določeno z ihc2+ in potrdilno sish ali ribe rezultat, ali ihc 3+ rezultat. točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - azacitidin - myelodysplastic syndromes; leukemia, myelomonocytic, chronic; leukemia, myeloid, acute - antineoplastična sredstva - azacitidine soglasju je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikih, ki niso primerni za haematopoietic stem cell presaditev (hsct) z:- intermediate-2 in visokim tveganjem myelodysplastic sindromov (mds) je v skladu z mednarodnim prognostic sistem točkovanja (ipss),- kronično myelomonocytic levkemijo (cmml) z 10-29 % mozga eksplozije brez myeloproliferative motnje,- akutno mieloično levkemijo (aml) z 20-30 % blastov in multi-rodbine displazija, po ocenah svetovne zdravstvene organizacije (who), in razvrščanje,- aml s >30% mozgu eksplozije glede na razvrstitev, ki.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

daiichi sankyo europe gmbh - bempedoic kisline - hypercholesterolemia; dyslipidemias - sredstva za spreminjanje lipidov - nilemdo je indicirana pri odraslih z osnovnošolsko hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne družinsko) ali mešana dyslipidaemia, kot dodatek k prehrani:v kombinaciji z statin ali statin z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki ne more doseči ldl c ciljev z največjo prenaša odmerek statin (glej točki 4. 2, 4. 3 in 4. 4) ali samostojno ali v kombinaciji z drugimi lipidov-znižanje terapije pri bolnikih, ki so statin nestrpen ali, za katero statin je kontraindiciran.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

centus biotherapeutics europe limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell - antineoplastična sredstva - bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa ali danke. bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (her2) glejte poglavje 5. bevacizumab je v kombinaciji z capecitabine je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke, pri katerih zdravljenje z drugimi kemoterapijo možnosti, vključno z taxanes ali anthracyclines se ne šteje za primerno. patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with equidacent in combination with capecitabine. za nadaljnje informacije o statusu her2 glejte poglavje 5. bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. bevacizumab je v kombinaciji z erlotinib, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-skvamoznih non-small cell lung cancer z epidermalna rastni dejavnik receptorjev (egfr) aktiviranjem mutacije. bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iiib, iiic and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor-targeted agents. bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - natalizumab - multiple sclerosis, relapsing-remitting; multiple sclerosis - imunosupresivi - tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (rrms) for the following patient groups: patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (dmt) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 in 5. 1), or, patients with rapidly evolving severe rrms defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more gadolinium enhancing lesions on brain magnetic resonance imaging (mri) or a significant increase in t2 lesion load as compared to a previous recent mri.

Slovenija - slovenščina - JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

alvogen ipco s.ar.l - temozolomid - kapsula, trda - temozolomid 180 mg / 1 kapsula - temozolomid